治験

治験とは?

“治験”とは

治験

今日から 脱! 国家公務員 をして 本格的 に ネットビジネスの 道を切り 開くことになりました!

0 からの チャレンジです! この記事 を見てく ださってる 読者の皆様 本当 にありがとうございます! 当ブログが少しでも 読者様 の力に なり、そしてより 輝ける ヒント になれるよう奮闘する 所存です!

早速 ですが、 治験 ボランティア を しようと思います!

場所 は 東京です

大学生の 頃 に 何度か 経験がありますが 、 再び チャレンジ しよう と思います!

すでに 申し 込み は完了 したのですが 1つ 問題が ありました!

それは 身長体重 から 計算した 数値BMI の基準から 外れる 可能性が あるという 事です ( 太り過ぎかも? )

適性検査 が6 日なの で明日

家 にない 体重計を 求め家電量販店 に 行って体重を測ってきます!!

結果が明らかに 実施 可能 なBMI 基準 から外れている 場合 はキャンセルします

1月  を 目指して ダイエットしようと 思います ! 笑

 説明

新しい「 薬 」 を開発する ためには、 「 薬の候補物質」について動物で効果や毒性を調べるだけでなく、 人での効き目 (有効性) や副作用( 安全性  )を確認する必要があります。
人での有効性や安全性について調べる試験を一般に 「 臨床試験 」 と呼んでいます。
また、 厚生労働省から 「 薬 」 として承認を受けるために行う 臨床試験 のことを呼んでいます。

化学合成や、 植物、 土壌中の菌、 海洋生物などから 発見された物質 の中から、 試験管の中での 実験や 動物実験により、 病気に  効果があり、 人に使用しても 安全と 予測されるものが「 くすりの候補 」 として選ばれます。 この「 くすりの候補 」 の 開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

病院で行われます。
行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。

その要件とは

  • 医療設備が充分に整っていること
  • 責任を持って実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
  • 内容を審査する委員会を利用できること
  • 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

厚生労働省 が 定めた基 準 ( 医薬品の臨床試験の実施の 基準 :G C P )に従って行われます。
行う 医師が 患者さん に 十分 ご説 明し、患者 さん がその 内容をよく 理解された 上 でご 本人の 自ら の考え(  判断 ) により に参加 する ことに同意 ( インフォームド ・ コンセント ) していただきます。

参加 していただいた 患者さん の 人権及 び 安全 は最大限 に 尊重 され 、 秘密は 守 られます。

治験 段階 での 開発の 進め方

「 薬の 候補物質 」 は、 最初に 動物 で 効果 や 毒性 に ついての 試験 ( 「 非臨床試験 」 ) を 実 施 し 、その 効果 と毒性 の程度を 確認してから 、に進みます。
治験では 下記 の3つの 段階(相 (そう) または フェーズと 呼ばれます ) があり、順番 に 各 段階 での 安全性 や有効性 を 確認 しながら 開発 を 進めます。
実施した 各試験 の 結果 は、 承認申請 の 際 、 厚生労働省 に 提出する 資料になります。

 第 1 相 ( フェーズ1 )

少人数の 健康成人 で、 ごく少量 から少しずつ 「 薬の候補物質  」の投与量を増やしていき、安全性について調べます。

第 2 相 ( フェーズ2 )

「薬の候補物質」 が効果を示す と予想さ れる比較的少人数 の患者さんで 、有効性、安全性、 使い方 ( 投与量・投与方法など ) を調べます。

第 3 相 ( フェーズ3 )

多数の 患者さんで 、有効性、 安全性、 使い方 を確認します。

 

 

 メリット、 デメリット

メリットや デメリット には以下 のようなものがあります。

< メリット >

  • ご自分と同じような病気で苦しむ方々の治療方法の開発に貢献できます。
  • 参加することによって新しい案件を受ける機会ができます。
  • 使用している間は医療費の一部は製薬会社が負担しますので、患者様の医療機関への支払いが軽減されることがあります。

< デメリット >

  • 方法(計画)で決められたスケジュールに従って来院していただくことになりますので、通院や検査の回数が増える事もあります。
  • は入院していただく場合もあります。
  • 内容や病気の種類によっては食事、運動、飲酒、喫煙などの日常生活が制限されることがあります。
  • 製薬会社や医師も予測できない副作用が発現する可能性があります。
  • 薬の有効成分を含まないもの(プラセボ)を使用する場合もあります。

治験 には参加条件 があります

参加いただくためには幾つかの条件があります。参加条件は様々ですが、主に年齢や病気の状態などによる参加条件が設けられています。そのため、参加いただく前に診察や検査を行い、その結果によっては、参加できないこともあります。

治験 に 関するQ&A

  1. 1.きちんと説明を受けられますか?
  1. 1.目的・方法・期間や、参加することで受ける利益や不利益などが記載された説明文書が患者様に手渡され、その内容が医師や治験コーディネーター(治験を実施する医療機関において、治験の進行をサポートするスタッフ)から詳しく説明されます。この説明文書を読んで、内容をよく理解した上でに参加するかどうかを決めていただくことになります。わからないことや確認したいことなど、どんなことでも質問することができます。また、説明を受けたその場で決めず、説明文書を家に持ち帰ってご家族に相談してから決めることもできます。その上で、参加するかどうかは、患者様の自由意思で決めていただくもので、決して強要されるものではありません。よって、に参加されなくても、その後の治療において何ら不利益を受けることはありません。
  1. 2.副作用の心配はないですか?
  1. 2.薬は病気に対して効果が期待できると同時に、好ましくない作用(副作用)をもたらす場合があります。参加いただく前にお渡しする説明文書には、それまでに見られた薬の副作用や予測される副作用が記載されています。しかし、製薬会社や医師も予測できない副作用が発現する可能性もあります。万一、副作用が発現した場合には、十分な治療や経過観察を行います。
  1. 3.参加した場合の費用はどうなるのですか?
  1. 3.患者様の医療機関への支払いが全く無くなるということはありませんが、医療費の一部は製薬会社が負担しますので、患者様の支払いが軽減されることがあります。
  1. 4.参加して、途中でやめることはできますか?
  1. 4.参加されている間でも、続けたくないと思われた時には、いつでも中止することができます。また、途中で治験を中止されても、その後の治療や検査に関して患者様が不都合や不利益を受ける事は一切ありません。
  1. 5.参加している期間中、生活に制約はありますか?
  1. 5.内容や病気の種類によっては食事、運動、飲酒、喫煙などが制限される場合があります。また、治験の計画で決められた期日に病院に来ていただいたり、入院していただくこともあります。
  1. 6.個人情報は保護されますか?

 

  1. 6.個人情報は厳重に保護されます。行われる医療機関や関係者から外部に漏れることは一切ありません。
    製薬会社や厚生労働省に提出される全ての治験の結果は、番号管理され個人を特定出来ないよう配慮されております。得られた結果は、医療機関から薬を開発している製薬会社に報告され、製薬会社が新しい薬として承認を得ることを目的に厚生労働省に提出されます。また、医学雑誌などに発表されることもあります。しかし、得られた結果は、これら以外の目的で使用されることはありません。
    また、医学雑誌などに発表される場合であっても、患者様の個人情報は万全の保護がなされています。


以上簡単に「治験」について説明しました!如何でしょうか?少し興味は持てて貰えたでしょうか?今後の記事では治験の参加方法について述べようと思いますので宜しくお願いします。

参考記事

 

 

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